需冷藏藥品的種類以及管理制度

　　需冷藏藥品的種類以及管理制度

　　需冷藏藥品目錄

　　人胎盤組織液（S）

　　生長激素及類似物（S）

　　促紅素及類似物（S）

　　干擾素（S）

　　生長因子（S）

　　麗珠腸樂 （S）

　　培菲康（S）

　　所有胰島素制劑（S、H）

　　人血白蛋白（S）（5年（2～8℃）、3年（室溫不超過30℃））

　　西妥昔單抗（S）（2～8℃下可保存12小時以上，20～25℃下可保存8小時以上）

　　亞葉酸鈣注射液（H）

　　注射用頭孢哌酮鈉（H）

　　注射用水溶性維生素（H）

　　注射用吲哚菁綠（H）

　　卡莫司汀注射液（H）

　　五肽胃泌素注射液（H）

　　注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（H）

　　注射用硫酸長春地辛（H）

　　注射用硫酸長春堿（H）

　　注射用硫酸長春新堿（H）

　　酒石酸長春瑞濱注射液 （H ）

　　鮭降鈣素注射液（H）

　　注射用門冬酰胺酶（H）

　　注射用鹽酸阿糖胞苷（H）

　　注射用頭孢呋辛鈉（H）

　　垂體后葉注射液（H）

　　凝血酶凍干粉 （H）

　　注射用多西他賽（H）

　　馬來酸麥角新堿注射液（H）

　　注射用順苯磺酸阿曲庫銨（H）

　　注射用細辛腦（H）

　　塞替派注射液（H）

　　硝酸一葉秋堿注射液（H）

　　注射用兩性霉素B脂質體（H）

　　注射用尿激酶（H）

　　巴曲酶注射液（H）

　　蠟樣芽胞桿菌粉（H）

　　替莫唑胺膠囊（H）

　　司莫司汀膠囊（H   冷凍）

　　前列地爾尿道栓（H）

　　洛莫司汀膠囊（H   冷凍）

　　通用名

　　商品名

　　劑型

　　規(guī)格

　　1 抗微生物藥物

　　注射用頭孢哌酮/舒巴坦鈉

　　鈴蘭欣

　　粉針

　　0.25g/0.25g/支

　　注射用醋酸卡泊芬凈

　　科賽斯

　　2 維生素類

　　注射用水溶性維生素

　　水樂維他

　　粉針

　　脂溶性維生素注射液（Ⅱ）

　　維他利匹特

　　注射液

　　10ml/支

　　3胰島素類

　　中性胰島素

　　注射液

　　400IU 10ml/支

　　精蛋白鋅胰島素注射液

　　注射液

　　400IU 10ml/支

　　生物合成人胰島素注射液

　　諾和靈R

　　注射液

　　400IU 10ml/支

　　生物合成人胰島素注射液

　　諾和靈R筆芯

　　注射液

　　300IU 3ml/支

　　精蛋白生物合成人胰島素混合注射液

　　諾和靈N

　　注射液

　　400IU 10ml/支

　　精蛋白生物合成人胰島素混合注射液

　　諾和靈N筆芯

　　注射液

　　300IU 3ml/支

　　精蛋白生物合成人胰島素注射液（預混）

　　諾和靈30R

　　注射液

　　400IU 10ml/支

　　精蛋白生物合成人胰島素注射液（預混）

　　諾和靈30R筆芯

　　注射液

　　300IU 3ml/支

　　精蛋白生物合成人胰島素注射液（預混）

　　諾和靈50R筆芯

　　注射液

　　300IU 3ml/支

　　胰島素注射液

　　優(yōu)泌林R

　　注射液

　　400IU 10ml/瓶

　　胰島素注射液

　　優(yōu)泌林R筆芯

　　注射液

　　300IU 3ml/支

　　精蛋白鋅胰島素注射液

　　優(yōu)泌林N

　　注射液

　　400IU 10ml/支

　　精蛋白鋅胰島素注射液

　　優(yōu)泌林N筆芯

　　注射液

　　300IU 3ml/支

　　精蛋白鋅胰島素注射液

　　優(yōu)泌林70/30

　　注射液

　　400IU 10ml/瓶

　　精蛋白鋅胰島素注射液

　　優(yōu)泌林70/30筆芯

　　注射液

　　300IU 3ml/支

　　4 甲狀旁腺及鈣代謝調節(jié)藥

　　鮭魚降鈣素注射液

　　密蓋息

　　注射液

　　1ml 50IU /支

　　鮭魚降鈣素鼻噴劑

　　密蓋息

　　鼻噴劑

　　2ml 4400IU/瓶

　　鮭魚降鈣素鼻噴劑

　　金爾力

　　鼻噴劑

　　20μg*28噴/瓶

　　5 免疫調節(jié)功能藥

　　重組人干擾素α-2b注射液

　　甘樂能多劑量筆

　　注射液

　　180萬U 1.2ml/支

　　注射用胸腺肽a1

　　日達仙

　　粉針

　　1.6mg/支

　　注射用重組人白介素-2

　　欣吉爾

　　注射液

　　100萬U/支

　　注射用重組人白介素-11

　　巨和粒

　　粉針

　　1.5mg/支

　　5 抗腫瘤藥物

　　注射用鹽酸異環(huán)磷酰胺

　　匹服平

　　粉針

　　1g/支

　　注射用長春新堿

　　粉針

　　1mg/支

　　多西他賽注射液

　　多帕菲

　　注射液

　　20mg 1ml/支

　　吡柔比星（THP）

　　粉針

　　90mg/支

　　紫杉醇脂質體

　　力撲素

　　粉針

　　30mg/瓶

　　亞葉酸鈣

　　同奧

　　注射液

　　100mg 10ml/支

　　6 神經系統(tǒng)用藥

　　巴曲酶（降纖酶）

　　東菱迪芙

　　注射液

　　0.5ml 5BU/支

　　7 消化系統(tǒng)藥物

　　多烯磷脂酰膽堿注射液

　　易善復

　　注射液

　　232.5mg 5ml/支

　　口服雙歧桿菌、乳桿菌、嗜熱鏈球菌三聯(lián)活菌片

　　金雙歧

　　片劑

　　0.5g*24片/盒

　　口服雙歧桿菌、乳桿菌、嗜熱鏈球菌三聯(lián)活菌片

　　培菲康

　　膠囊

　　210mg*24粒/盒

　　醋酸奧曲肽注射液

　　善寧

　　注射液

　　0.1mg 1ml/支

　　注射用醋酸生長抑素

　　赫寧

　　粉針

　　3mg/支

　　8 循環(huán)系統(tǒng)藥物

　　甲磺酸酚妥拉明注射液

　　利其丁

　　注射液

　　10mg 1ml/支

　　前列地爾注射液

　　凱時

　　注射液

　　10μg 2ml/支

　　9 泌尿系統(tǒng)藥物

　　醋酸去氨加壓素

　　彌檸

　　4μg 1ml/支（按去氨加壓素計為3.56μg）

　　10 血液系統(tǒng)藥物

　　人凝血因子Ⅷ

　　粉針

　　200，300IU/支

　　人凝血因子Ⅷ

　　康斯平

　　粉針

　　400IU/瓶

　　凝血酶凍干粉

　　粉針

　　500IU/支

　　凍干人纖維蛋白原

　　粉針

　　0.5g/瓶

　　人凝血酶原復合物

　　康舒寧

　　粉針

　　200IU/瓶

　　注射用尿激酶

　　粉針

　　25萬U/支

　　重組人紅細胞生成素注射液

　　環(huán)爾博

　　注射液

　　3000IU 預充式

　　重組人紅細胞生成素注射液

　　利血寶

　　注射液

　　3000IU 0.5ml/支

　　重組人紅細胞生成素注射液

　　益比奧

　　注射液

　　4000，10000IU，IU 1ml/支

　　注射用重組人粒細胞集落刺激因子

　　格拉諾賽特

　　粉針

　　50ug，250ug/支

　　注射用重組人粒細胞集落刺激因子

　　吉塞欣

　　粉針

　　150μg/支

　　注射用重組人粒細胞集落刺激因子

　　瑞白

　　注射液

　　100μg 0.6ml/支

　　11 眼科用藥

　　重組牛堿性成纖維細胞生長因子眼用凝膠

　　貝復舒

　　凝膠

　　21000IU 5g/支

　　12 婦產科用藥

　　地諾前列酮栓

　　普貝生

　　栓劑

　　10mg/枚

　　卡前列甲酯栓

　　卡孕

　　栓劑

　　0.5mg*5枚/盒

　　垂體后葉素注射液

　　注射液

　　6IU 1ml/支

　　卡貝縮宮素注射液

　　巧特欣

　　注射液

　　100μg 1ml/支

　　縮宮素注射液

　　催產素

　　注射液

　　10IU 1ml/支

　　13 生物制品

　　破傷風抗毒素

　　注射液

　　1500IU 2ml/支

　　人血白蛋白注射液

　　注射液

　　25% 12.5g 50ml/瓶；10% 5g 50ml/瓶；20% 5g 25ml/瓶20% 10g 50ml/瓶

　　人血白蛋白注射液

　　貝林

　　注射液

　　20% 10g 50ml/瓶

　　靜注人免疫球蛋白PH4

　　綠十字

　　注射液

　　5% 2.5g 50ml/瓶

　　靜注人免疫球蛋白PH4

　　華蘭丙球

　　注射液

　　5% 5g 100ml/瓶

　　靜注人免疫球蛋白PH4

　　蓉生靜丙

　　注射液

　　5% 2.5g 50ml/瓶

　　靜注人免疫球蛋白PH4

　　注射液；粉針

　　5% 1.25g 25ml/瓶；2.5g/瓶

　　人乙型肝炎免疫球蛋白

　　注射液；粉針

　　200IU 2ml/支；400IU/支

　　注射用豬抗人淋巴細胞免疫球蛋白

　　粉針

　　0.25g 5ml/支

　　注射用牛肺表面活性劑

　　珂立蘇

　　注：1、S代表生物制品，H代表化學藥品；

　　2、以上為初步統(tǒng)計品種，僅供參考。

　　2010版藥典規(guī)定需要冷藏儲存的藥品目錄

　　醋酸奧曲肽注射液             遮光，密閉，在冷處保存

　　鮭降鈣素注射液              遮光，密閉，2-8℃保存

　　精蛋白鋅胰島素注射液             密閉，在冷處保存，避免冰凍

　　精蛋白重組人胰島素注射液              密閉，在冷處保存，避免冰凍

　　酒石酸長春瑞濱注射液             遮光，密閉，在2-8℃保存

　　卡莫司汀注射液              遮光，密閉，在冷處保存

　　洛莫司汀膠囊             遮光，密封，在冷處保存

　　馬來酸麥角新堿注射液             遮光、密閉，在冷處保存

　　凝血酶凍干粉              密封，10℃以下貯存

　　人血白蛋白             于2-8℃或室溫避光保存和運輸。自生產之日起，按批準的有效期執(zhí)行。標簽只能規(guī)定一種保存溫度及有效期。

　　塞替派注射液             遮光，密閉，在冷處保存

　　司莫司汀膠囊             遮光，密封，在冷處保存

　　細胞色素C溶液             密封，在4℃以下保存

　　亞葉酸鈣注射液              遮光，冷處保存

　　依托泊苷軟膠囊              遮光，密閉，在冷處保存

　　中性胰島素注射液              密閉，在冷處保存，避免冰凍

　　重組人胰島素注射液            密閉，在冷處保存，避免冰凍

　　注射用苯磺順阿曲庫銨              遮光，密閉，于2-8℃保存

　　注射用醋酸奧曲肽             遮光，密閉，在冷處保存

　　注射用硫酸長春地辛              遮光，密閉，在冷處保存

　　注射用硫酸長春堿             遮光，密閉，在冷處保存

　　注射用硫酸長春新堿             遮光，密閉，在冷處保存

　　注射用尿激酶             遮光，密閉，在10℃以下保存

　　注射用頭孢硫瞇              密閉，在冷暗干燥處保存

　　注射用頭孢派酮鈉              密閉，冷處保存

　　注射用胸腺法新              遮光，密閉，2-8℃保存

　　注射用鹽酸阿糖胞苷              遮光，密閉，在冷處保存

　　注射用異環(huán)磷酰胺              遮光，密封，在冷處保存

　　注射用重組人生長激素              遮光，密閉，2-8℃保存

　　不同種類、不同劑型的藥物對儲藏要求是不相同的，按《中國藥典》規(guī)定，藥品貯藏對溫度一般有四種要求：常溫指10-30℃，冷處指2-10℃，涼暗處指避光并不超過20℃，陰涼處指不超過20℃。因此，有的藥品要冰箱冷藏，有的還需要避光，有的常溫保存即可。

　　片劑和膠囊的保存

　　打開包裝后，可將所附的干燥劑置于原包裝瓶內，防止藥物吸潮，**存放于避光玻璃瓶如棕色瓶中，且不同藥品一定要分開盛放。散劑、顆粒劑是分包密封的，由于所含改善口味的很多添加劑可促使藥物變質，開封后不能長久保留，遇到潮濕的天氣必須扎緊袋口，注意防潮。對于液體制劑如止咳糖漿、抗過敏糖漿，解熱鎮(zhèn)痛溶液或感冒糖漿，開瓶后一般不需要放在冰箱內，只要在室溫下保存即可，因為大部分液體制劑在過低的溫度下可能會降低藥物的溶解度，糖漿中的糖分也容易因溫度的下降而析出結晶，導致藥物濃度與原先標注的不符。外用的乳膏保存溫度過低可引起基質分層，影響軟膏的均勻性與藥效，因此室溫存放即可。要將內服藥和外用藥分類存放，用后蓋緊瓶蓋，以防藥物氧化變質失效。

　　應冷藏保存的藥品

　　主要有生物制品如注射用胰島素、白蛋白、疫苗；口服的微生態(tài)制劑如調節(jié)胃腸功能的活菌制劑培非康；外用的搽劑也應在使用后擰緊瓶蓋，防止溶媒如酒精，因溫度過高而揮發(fā)；滴眼液、滴鼻液、滴耳液、洗劑和漱口液等；一些以粉末狀盛裝在容器內的干混懸劑在加水后，也應該放置在冰箱中冷藏，如一些抗生素干混懸劑，在未沖泡的狀態(tài)下，室溫下的保存期為標示的有效期，一旦加水后，保存期限一般不超過15天，因此應該放置在冰箱中冷藏。栓劑因氣溫過高可出現(xiàn)軟化而不方便使用，可放置在冰箱中，或使用前放入冰箱，等硬化后再取出使用，如退熱栓。

　　藥品的化學反應隨著溫度的升高而加快，溫度上升10度，化學反應速度可增加2-4倍，因此，藥品存放的位置應選擇家中最涼爽干燥處，避免藥物受熱、受日光照射。藥品不宜冰凍。用藥前，請仔細閱讀藥品說明書，掌握用法用量，掌握儲藏方法。

　　要經常（一般為3-6個月）檢查藥品是否超過有效期或變質失效。如發(fā)現(xiàn)藥品超過有效期限，藥品變色、松散、潮解、有斑點，膠囊有黏連、開裂，丸藥有蛀蟲、霉變，糖漿、膏滋類藥發(fā)霉、發(fā)酵，藥水渾濁沉淀，眼藥水混濁有絮狀物等情況時，均應及時處理與更換。

　　冷藏藥品管理制度

　　目的：建立冷藏藥品的管理制度，使公司冷藏藥品從購進到出庫的全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質量。

　　范圍：本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質量控制。

　　職責：采購中心、質管科、儲運中心、銷售中心。

　　一、 冷藏藥品的采購、收貨、驗收、銷后退回、購進退出、質量查詢

　　1.1購進冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設備，確保在途質量。

　　1.2   冷藏藥品的收貨區(qū)應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

　　1.3 冷藏藥品收貨時應會同驗收員一起檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。做好實時溫度記錄，并簽字確認。

　　1.4 冷藏藥品從收貨轉移到待驗區(qū)的時間應在30分鐘內。

　　1.5 驗收在冷庫的待驗區(qū)下進行，驗收合格的藥品及時出具驗收單和保管員交接，不合格的出具拒收報告單，及時與采購聯(lián)系，藥品轉至冷庫退貨區(qū)。本文來源 o

　　1.6 對銷后退回的藥品，應視同收貨，嚴格按1.1、1.2、1.3、1.4、1.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。本文來源

　　1.7 購進退出的冷藏藥品應憑采購中心的進貨退出通知單放置于冷庫的退貨區(qū)。等待原供貨單位接收處理。本文來

　　源1.8 質管科對公司冷藏藥品的各個環(huán)節(jié)進行全程質量查詢和控制，配合采購、銷售部門做好咨詢及服務工作。

　　1.9 冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。

　　二、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護

　　2.1 冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。

　　2.2 貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

　　2.3 冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異常，應掛黃牌暫停發(fā)貨，做好記錄。及時報告公司質管科處理。

　　2.4 養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查。

　　三、冷藏藥品的發(fā)貨

　　3.1冷藏藥品的發(fā)貨應做到及時準確，拆零拼箱應選擇合適的冷鏈設備并在冷庫中完成，并放置于冷庫的待發(fā)區(qū)。

　　3.2 運輸冷藏藥品時，冷藏車應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。

　　3.3 冷藏藥品由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在30分鐘內。

　　3.4 冷藏藥品的裝載區(qū)應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

　　四、冷藏藥品的運輸

　　4.1 采用保溫箱運輸冷藏藥品時，根據(jù)保溫箱上的參數(shù)選擇合適的保溫箱。

　　4.2 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。

　　4.3 冷藏藥品出庫前應對冷藏車及各類冷藏設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。

　　4.4 在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應立即報告?zhèn)}儲中心負責人。由倉儲中心作出應急處理方案。

　　五、冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

　　5.1 冷藏藥品應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設置不得超過30分鐘/次。

　　5.2 自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存3年。

　　5.3 溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。制冷設備的啟停溫度應設置在3℃～7℃

　　5.4 冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。

　　5.5 采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的保溫范圍內，符合藥品貯藏條件的保溫時限內送達。

　　5.6 應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控等設備進行校驗，保持準確完好

　　六、冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O施設備

　　6.1 冷藏藥品的貯藏應有自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置。

　　6.2 冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具。

　　6.3 保溫箱應根據(jù)不同材質、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。

　　6.4 冷藏車應符合冷藏藥品運輸要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。

　　6.5 冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。

　　6.6 冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。

　　6.7 建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年

　　藥品冷藏要注意的事項

　　有的藥品保存對溫度的要求很高，如治療胃腸疾病的雙歧桿菌制劑、以及疫苗、白蛋白等生物制品，必須放入冰箱。糖尿病患者使用的胰島素等針劑，要避免受日光照射或冰凍。含菌類的藥物如果藥品說明書中要求需要冷藏的，就要放在冷藏柜里保存。藥店常溫擺放是違反規(guī)定的。有的藥品保存對溫度的要求很高，如治療胃腸疾病的雙歧桿菌制劑、以及疫苗、白蛋白等生物制品，必須放入冰箱。糖尿病患者使用的胰島素等針劑，要避免受日光照射或冰凍?；颊咄獬觯葝u素可保存在室溫25℃下。搽劑中常含有揮發(fā)性的液體，如酒精等，使用后應擰緊瓶蓋，放置于冰箱中冷藏。

　　有的藥品保存對溫度的要求很高，如治療胃腸疾病的雙歧桿菌制劑、以及疫苗、白蛋白等生物制品，必須放入冰箱。糖尿病患者使用的胰島素等針劑，要避免受日光照射或冰凍?；颊咄獬?，胰島素可保存在室溫25℃下。搽劑中常含有揮發(fā)性的液體，如酒精等，使用后應擰緊瓶蓋，放置于冰箱中冷藏。